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Les sirops et médicaments contenant la pholcodine sont désormais interdits dans l’espace de l’Union européenne. Cette décision de l’Agence européenne du médicament (EMA) fait suite à des alertes concernant des effets secondaires liés à ces médicaments.
L’EMA interdits ces sirops dans toute l’union européenne
Les sirops et les médicaments qui comportent de la pholcodine sont désormais interdits par l’Agence européenne du médicament (EMA). En clair, toutes les demandes d’admission sur le marché de l’Union européenne seront purement et simplement interdites. Car, selon l’EMA, ces sirops seraient la cause de réactions allergiques dangereuses dans les anesthésies générales. Et le communiqué de l’Agence se montre clair : « Les données disponibles ont montré que l’utilisation de pholcodine dans les 12 mois précédant une anesthésie générale avec des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) est un facteur de risque de développer une réaction anaphylactique », une « réaction allergique soudaine, sévère et potentiellement mortelle, aux NMBA »
Ces sirops sont généralement utilisés contre les toux sèches et les toux d’irritation chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois. Leur prescription se fait uniquement sur ordonnance.
Des produits déjà interdits en France
« D’après une nouvelle étude, la prise d’un médicament à base de pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important de faire une allergie grave aux curares, indiqués lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament. Compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, nous estimons que leur rapport bénéfice / risque est défavorable », explique l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans son communiqué pour expliquer l’interdiction de ces médicaments sur le sol français. Le gouvernement français a donc décidé, depuis le 8 septembre 2022, de suspendre toutes les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments à base de pholcodine. Les autorités françaises expliquent que cette décision est prise « à titre de précaution et dans l’attente d’une réévaluation européenne sur le risque de réaction allergique croisée avec les curares », comme l’indique dans l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Par conséquent :
- Il est interdits aux professionnels de santé de les prescrire ou de les délivrer ;
- En cas d’anesthésie et/ou utilisation de curares, il est recommandé aux professionnels de santé de s’enquérir de la consommation de pholcodine par les patients, même si celle-ci est ancienne ;
- Tous ceux qui prennent ces traitements doivent immédiatement les interrompre et les rapporter en pharmacie pour destruction.
Quels sont les sirops concernés ?
- Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide (Zambon)
- Biocalyptol, sirop (Zambon)
- Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop (Biocodex)
- Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 ml, sirop (Biogaran)
